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新冠疫苗加强针来了

新冠疫苗加强针来了

本刊记者/彭丹妮

发于2021.8.23总第1009期《中国新闻周刊》

今年7月8日,辉瑞公司曾计划向美国食品和药物管理局(FDA)申请新冠疫苗加强针紧急使用授权。当时,FDA和美国疾病控制与预防中心(CDC)很快出面,驳斥了需打加强针的这种说法。

但仅仅过了一个月,美国政府的态度来了个180度大转弯——8月12日,FDA以紧急授权的形式,批准可以为免疫系统功能低下人群接种第三剂辉瑞/BioNTech和Moderna公司的mRNA疫苗。

当地时间8月18日,美国政府建议,人们在注射第二针辉瑞或Moderna疫苗的8个月后再注射第三针,该计划预计于 9 月 20 日启动。不过目前正在等待更多的数据以及FDA评估,相关计划尚未正式敲定。

7月12日,一名男子在以色列特拉维夫附近的一家医疗中心接种第三剂新冠疫苗。图/法新

眼下,已经开打或宣布加强针计划的国家名单正在不断拉长,包括以色列、美国、法国、阿联酋、俄罗斯、智利等等,一些国家加强针选择接种同一种疫苗,有些国家则在第三针时使用不同的疫苗进行混打。比如,8月11日,智利宣布为3月31日之前接种过科兴疫苗的55岁以上的近200万人,接种第三针,加强针为牛津大学/阿斯利康的腺病毒载体疫苗。

目前看起来,推行新冠疫苗第三针可能是大概率事件,原因一是疫情还没有得到完全控制;二是,当前批准使用的新冠疫苗,还达不到完全保护的目标。前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力告诉《中国新闻周刊》。

面对德尔塔,疫苗保护力下降几何

作为最早大规模接种疫苗的国家,以色列的疫情进展受到全球密切关注。以色列国民中,目前大约60%已经完成了全程疫苗接种,这一比例在成年人口中比例约为80%,使用的是辉瑞/BioNTech新冠疫苗。得益于此,以色列成为全球最早解除封锁、重新开启经济的国家,6月之后,以色列人曾有过一段几乎忘掉疫情的正常生活。

但在7月之后,以色列的疫情走势开始反弹。根据路透社数据,7月初,以色列的每日新增确诊数还是300左右,但到了8月13日,已攀升至5933例。从7月13日到8月13日,重症病例数也从45名增加到462名,不过,死亡人数上升幅度仍要低得多。

德国华裔病毒学家、埃森大学医学院病毒研究所教授陆蒙吉告诉《中国新闻周刊》,以色列的疫苗接种率一度全球领先,但后来推进缓慢,目前完全接种人群比例一直停滞在60%左右。德尔塔毒株的传播力很强,仅依赖60%的接种率不能有效防止新一波疫情。

眼下,以色列再次收紧防控措施,且不排除可能在9月份假期开始第四次国家封锁。口罩令再次启动,疫苗接种证明、核酸检测阴性结果或者康复证明成为许多场所的入场许可,无论是否接种疫苗,入境人员至少要面临一周的隔离……与此同时,以色列开始构筑更强大的免疫屏障,除了继续推进疫苗接种率,另一个计划是推进加强针。

没等FDA批准辉瑞新冠疫苗用作加强针,以色列从7月11日开始,为免疫缺损的人群接种第三针疫苗,比如做过器官移植、有癌症病史和服用某些特定药物如类固醇的人群。进入8月以后,第三针接种的人群迅速扩大。从8月1日起,以色列向所有60岁以上的人提供第三剂新冠疫苗接种。8月10日,总理本内特说,近期90%的重症感染者年龄在50岁以上,8月12日开始,以色列50岁以上人群也陆续接种第三针,当天就有3.75万人完成加强针接种。

根据《以色列时报》8月18日报道,相关数据显示,加强针开始起效,以色列60岁以上已接种加强针人群中出现感染人数开始下降。近期以色列卫生部门可能会开会讨论将40岁以上人群也纳入到加强针计划中。

不断更新的生物学和流行病学证据使学者与政策制定者们看到,新冠疫苗并不完美,尤其是高传染性的德尔塔突变株在全球强势流行之后。

就在FDA紧急授权特定人群接种第三针疫苗的同一天,美国顶尖传染病专家、国家过敏与传染病研究所主任安东尼·福奇说,尽管当前尚无必要,但是联邦卫生部门可能会在某个时间点将加强针计划推向更广大人群,因为就像其他疫苗一样,随着时间推移,新冠疫苗已经出现了免疫防护力下降的早期信号。

8月6日,人们在美国密苏里州洛拉市参加一场集市。图/人民视觉

7月末,辉瑞公司一篇发表在预印本网站上的论文就指出,在接种该司第二剂疫苗后6个月里,疫苗的防护力随着时间推移,每两个月平均下降6%。在接种后2个月内,疫苗的防护效力达到峰值,为96.2%,接种后4~6个月,保护力下降至83.7%。

以色列第二大医疗服务提供商马卡比公司的科学家分析了130多万人的健康记录,这些人在今年1月~4月期间接种了新冠疫苗。与3月和4月接种疫苗的人相比,1月和2月接种疫苗的人在这4个月内新冠检测呈阳性的概率增加了53%,最早一批接种者与最近接种者之间的差异更加明显。

德尔塔给疫苗保护效力增加了不确定性。根据以色列卫生部数据,5月2日至6月5日,辉瑞mRNA疫苗的保护力为94.3%。但随着德尔塔毒株传播,这一有效率已经下降至39%。不过,因样本量较小,这组数据的争议较大。

8月11日,美国梅奥诊所以预印本形式在线发表了一项研究结论。该研究比较了今年1月~7月期间梅奥诊所卫生系统中辉瑞和Moderna疫苗的有效性,样本来自该国明尼苏达州。总体而言,Moderna疫苗对预防出现症状的保护力为86%,辉瑞为76%。但在感染德尔塔毒株的人数占到明州病例总数的70%后,这组数据急剧下降——Moderna的保护力下降至76%,辉瑞竟只有42%。

不过,如何准确地解读这类保护效力的下降需要更加谨慎。香港大学生物医学学院教授金冬雁告诉《中国新闻周刊》,两款疫苗有效率的差异,最有可能是因为Moderna疫苗的使用剂量更高。

当以色列为代表的疫苗接种率超60%的国家出现疫情反弹,余力指出,这表明,突破性感染并非偶然,新冠疫苗的长期有效性受到了质疑。而且,因为很多地方要求完成疫苗接种的人也佩戴口罩,所以突破性感染的实际发生率可能比统计数据还要高。

余力指出,德尔塔毒株的特点是,能够在很短时间内大量繁殖、潜伏期短。因此,即便是接种过疫苗的人,遇到病毒入侵时,中和抗体和其他免疫力武器还没来得及作出防御,病毒已经快速复制,因此突破性感染发生率要比之前的病毒株更高。

从科学角度出发,美国纽约大学病理学系助理教授王俊也支持加强针,他告诉《中国新闻周刊》,目前看来,突破性感染越来越多,逐渐成为一个问题。他说,导致这种局面,理论上可能有三方面原因:疫苗激活的保护性免疫力本身在衰减、突变株出现而机体免疫反应多样性没有跟上,以及一些人自身的免疫反应不够。而现在让免疫缺损的人接种第三针,便是针对第三个因素。接下来可能需要再考虑是否有必要设计更好的、针对性更强的疫苗。

不过,无论是英国、加拿大,还是新加坡等疫苗接种率较高的国家,虽然德尔塔都引发了不同程度的感染人数上升,但这些国家的新冠住院人数保持稳定甚至下降。多项真实世界数据显示,即便是第二针接种6个月之后,两款mRNA疫苗对重症的预防效力都是90%以上。比如,以色列卫生部的最新数据是,在60岁以上未接种疫苗的以色列人中,每10万人中有121人病情严重,在接种疫苗者中,这一数字为19,只完成一针接种者为45。

余力也强调,可以肯定的是,很多数据已经证明,接种新冠疫苗之后,即便是感染了,感染者的症状、重症发病率以及死亡率都大大低于那些没有接种疫苗的人群。

而对于以色列来说,支撑其快速推进加强针的一个重要条件,是不愁疫苗供应问题。该国卫生部一位官员在接受英国《金融时报》采访时说,如果疫苗铺开速度够快,可能可以避免国家再次封锁。“我们每天都在跟踪数据,而且现在有足够多的疫苗,每个人想要一剂、两剂或三剂疫苗,疫苗都是完全够的。”

数据不充分,但富裕国家不打算等待

德国是西方大国中最早宣布加强针计划的国家,启动时间定在9月1日。届时,免疫力弱的病人与老年人,不论此前接种了哪种疫苗,只要完全接种时间已经够6个月,都可以去接种第三针,第三针定为辉瑞或Moderna的mRNA疫苗。

对于支撑加强针计划的详细研究,德国联邦卫生部官员只是笼统说,早期研究结果表明,在某些人群中,在全面接种新冠疫苗后,免疫反应下降或迅速消退的概率可能会增加,并间接承认缺乏结论性数据。

在7月8日辉瑞发布的那份声明中,该公司指出,接种了第二剂新冠疫苗6个月后接种第三剂,抗体水平提高5至10倍,似乎可以给接种疫苗的人保持“最高水平的保护。

但实际上,关于何时需要接种加强针以及它能够带来多大获益等问题,科学界也依然没有明确具体的答案。一位参与新冠疫苗研发的科学家告诉《中国新闻周刊》,是否需要打加强针,主要看抗体水平与T细胞免疫反应的强度。而这两项指标具体低到多少门槛值的时候需要打加强针,至今依然没有统一的标准。事实上,这也是这场辩论一直持续的一个原因。

在8月10日的一份声明中,世界卫生组织(WHO)指出,迄今为止,关于疫苗接种后是否普遍需要加强针的证据仍然有限。针对一些突变株,疫苗有效性有所降低,但是预防新冠疾病的有效性是否大幅下降,则数据不充分。

辉瑞公司针对德尔塔变种的第一批疫苗已经完成生产,预计临床试验将在8月份开始。Moderna近期也表示,正在研发针对突变株的新冠疫苗,国内目前对于加强针的临床试验也在加快推进。也就是说,目前已经投入使用的第三针,依然是针对原始毒株的疫苗。

不过,余力说,德尔塔毒株还不属于免疫逃逸突变,当前所用的疫苗仍然有效,无须等待更新版的第三针疫苗。相关数据似乎也证实了这一点。7月末,辉瑞公司公布,接种第三剂疫苗后,针对野生毒株,中和抗体滴度提高了5~8倍;针对德尔塔,中和抗体滴度在18~55岁成人人群中也提高了5倍以上。

不过,这些中和抗体滴度倍数的提升,到底意味着疫苗防护效力能提升多少,目前仍不明确。在此背景下,全球疫苗免疫联盟(GAVI)主席赛斯·伯克利与英国牛津大学疫苗团队主任安德鲁·波拉近日发表文章指出,疫苗接种政策的重点不能放在维持很高水平的抗体以防止轻微感染上,而是为了预防住院和死亡,如果我们只关注抗体水平的变化,最终可能会反复给每个人接种疫苗,以应对不断变异的病毒。而一旦富裕国家大规模推行加强针计划,就会给全球释放出“谁都需要加强针”的信号。

WHO希望,在9月底之前,各国暂停任何加强针计划,以便更多低收入国家的人可以先接种疫苗。WHO总干事谭德塞近期多次呼吁,一些已经消耗了绝大部分全球疫苗供应的国家,还要消耗更多,这是无法接受的。虽然高收入国家为每100人注射了近100剂疫苗,但较贫穷国家平均每100人仅接种了1.5剂。

对此,美国公卫专家劳丽·加勒特认为,无论从道义上还是战略上,WHO的反对都是完全合理的,但当前的科学证据将疫情指向一个令人担忧的新方向。一方面,面对德尔塔,接种者可能也会将病毒传播给他人;另一方面,在无法达到高接种率以实现群体免疫屏障之时,社会可能成为变异毒株的培养皿。等到较为贫穷的国家获取到疫苗时,疫苗可能已经失去了效力。

金冬雁认为,WHO的说法有道理,但不符合世界现实。虽然加强针的有效性具体有多大尚不明确,但在安全性方面,接种第三针疫苗不会对人体带来健康危害。在资源充分、有能力购买疫苗的情况下,一些国家让国民得到更好的防护,推行加强针无可厚非。多位受访专家也表达了类似看法。

陆蒙吉补充说,对于接种率低的国家或地区,首要任务是提高接种率,在此基础上,对高危人群加强接种是行之有效的策略。国际疫苗分配不均等的原因有很多,其中很重要的一点是产能不足,关键是进行全球合作,提高疫苗生产量。而牺牲本国高危人群,来满足其他国家接种的需求,从伦理学角度来看,也是说不通的。

对于眼下这一幕,《自然》杂志总结说,有关是否需要以及何时需要加强针的数据正在陆续出炉,但填补上这些关键信息空白可能还需要一段时间。结果可能是,一些人在没有真正获益的时候就开始接种加强针……随着德尔塔变种在许多国家激增,卫生部门可能没办法等待确凿的答案来作决策。



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原文地址《 新冠疫苗加强针来了》发布于2021-8-20
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