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中国药企加速创新药布局

8月20日,华北制药布洛芬缓释胶囊断供山东集采被国家组织药品联合采购办公室列入违规名单,并丢掉未来9个月参与国家集采的申报资格,成为轰动业界的新闻。国家组织药品集中带量采购已开展5批,涉及的品类不断增加。消息显示,人工关节、胰岛素等集中采购已经提上日程。国家集采大势所趋,对医药行业的冲击毋庸置疑,躺在仿制药红利上睡觉的时代已然离去,寻找新的赛道提前布局创新药市场已成为医药企业突围之路。

●南方日报记者 严慧芳

老牌药企断供集采“吃罚单”

8月20日,国家组织药品联合采购办公室发布的《关于将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》显示,第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定的采购量,经相关部门多次约谈协商,供应情况仍未改善。该企业于8月11日提出放弃中选资格,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。根据《全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)》有关规定,华北制药被列入“违规名单”,取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

华北制药总部位于河北石家庄市,是中国目前最大的化学制药企业之一。其前身华北制药厂是中国“一五”计划期间重点建设项目,1953年筹建,1958年建成投产,结束了我国青霉素、链霉素依赖进口的历史。素有“共和国医药长子”“中国制药大王”等称号。

对于断供集采,华北制药8月22日晚发公告回应表示,“布洛芬缓释胶囊中选后,虽然公司积极采取了相关措施,但由于现有产能不足,责任单位重视程度不够,相关注册和变更政策调整,加之疫情影响,导致公司无法保障正常供应。”

根据公告,华北制药布洛芬缓释胶囊在第三批国家集中带量采购中选地区包括山东省在内的7个省市,中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)。中选省市首年约定采购量共为7975万粒,协议期限三年,自执行中选结果至2021年8月20日,公司实际供应量为1585万粒。其中,山东省协议约定采购量为2511万粒,自执行中选结果至2021年8月20日,公司提供山东省实际供应量为365万粒。

公告显示,华北制药布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元,占公司2020年度营业收入的比例仅为0.0044%;2021年1—7月,该产品销售收入增至293.81万元。

药企违约是否因集采报价太低?

根据国家联采办发布的信息,华北制药布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象,是国家组织药品集采以来的首次。

作为集采以来第一家违约的企业,华北制药受到的处罚不仅是取消9个月的集采申报资格,下一步,联采办还将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况,如再次出现供应问题,有关省份也将及时启动处置措施。同时,山东省有关部门正在依据医药价格和招采信用评价制度,对华北制药的违约事实开展信用评级,不同等级的信用评级结果将产生相应影响。

据悉,目前国家组织药品集中带量采购已开展五批,覆盖218种药品,前4批157种药品已经落地实施,涉及696个产品。其中,第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期,中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上,实际采购需求和供应超出预期。截至7月底,第三批集采已实施9个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月,各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。

有媒体猜测,华北制药违约或与集采价格太低影响利润有关。对此,国家联采办8月24日发文回应指出,布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业,其中华北制药的中选价格是最高的,为8.04元每盒(30粒)。集采前,华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近,但由于未实施带量采购,2020年该药销售额仅为50余万元。集采后,采用“量价挂钩”的方式,约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒,一年销售额可超2000万元,但华北制药却未能尽责履约。

联采办还指出,长期以来,我国药品价格虚高问题严重,常用药价格高达国际主要国家平均价格的2—3倍,与此同时,主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%,明显高于其他消费品行业。“开展集中带量采购改革的初衷,就是要把药价虚高的水分挤出去,促使药价回归合理水平,降低群众费用负担,使患者用得起药。”而集采药品降价的空间主要来自三个方面,包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等,挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用。

此次依法依规对华北制药违约行为作出严肃处理,是向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。联采办提醒,集中带量采购改革后,按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任,应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

据悉,华北制药申请放弃中选资格后,山东省医保部门已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省,并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒(20粒)供应,价格低于华北制药。

集采大趋势倒逼药企创新

集采推进三年,从药品集采到高值耗材、医疗器械集采,医疗行业集采已是大势所趋,不断“挤水分”的挑态势下,国内大型医药企业也承受着不小的压力。

恒瑞医药今年上半年业绩报告显示,实现营业收入132.98亿元,同比增长17.58%;实现归母净利润26.68亿元,同比增长0.21%,公司净利润同比增速创下2003年以来新低。恒瑞医药在中报中表示,公司传统仿制药销售下滑,2020年11月开始执行的第三批集采涉及的6个药品,报告期内销售收入环比下滑57%。以恒瑞医药拳头产品PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗为例,2020年销售额为48.9亿元,占恒瑞全年营收的17.6%。而自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格后,降幅达85%,导致卡瑞利珠单抗销售收入环比负增长。

“集采政策在不断完善,虽说对行业带来了比较大的冲击,但是政策方向是对的,医药企业需要因时而变,迅速适应集采带来的商业模式转变。”复星医药董事长兼首席执行官吴以芳近日在业绩说明会上谈到集采对企业影响时指出,不可能指望总躺在仿制药不正常的红利上面睡觉,要尽可能布局别人没有涉足的领域,争取做全新的药物。

据悉,截至目前,复星医药共有19个品种集采中标。根据复星医药今年半年报数据,报告期内,复星医药研发投入为19.54亿元,同比增长15.69%。其中,研发费用为15.62亿元,同比增长29.73%。截至报告期末,复星医药在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共240项,其中创新药72项,创新药营收占比约为17.3%。“未来几年我们要力争创新品种的收入占比突破30%,‘五年战略’是看看能不能敢于去挑战50%这个目标。我觉得创新品种的比例如果达不到一半以上的收入、70%以上利润的话,还不能算创新企业,这是我个人的看法。”吴以芳表示。

国家联采办也指出,在新的采购模式下,企业要想在竞争中取得优势,应通过恰当的战略布局和产品管线,高效的组织管理能力和供应链体系,以及规模化、集约化的生产方式等,进而获取市场认可的盈利,而不是由政府或相关机构的保护,通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。



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原文地址《 中国药企加速创新药布局》发布于2021-8-29
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