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健康元药业集团股份有限公司关于 公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本文转自:证券日报

股票代码:600380 股票名称:健康元 公告编号:临2022-023

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团)全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称:丽珠制药厂)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关详情公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:克拉霉素片

英文名/拉丁名:Clarithromycin Tablets

剂型:片剂

规格:0.25g

注册分类:化学药品

药品注册标准编号:YBH02502022

上市许可持有人:丽珠集团丽珠制药厂

受理号:CYHB2050638

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2021〕50号)乙类品种,适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染,包括:1.下呼吸道感染;2.上呼吸道感染;3.皮肤及软组织感染;4.局部或弥散性感染;5.混合感染;6.根除幽门螺杆菌;7.牙源性感染。

截至本公告披露日,克拉霉素片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1,622.42万元。

三、药品的市场情况

截至目前,国内共有29家企业持有克拉霉素片生产批文,其中12家通过本品的一致性评价(包括丽珠制药厂)。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内克拉霉素口服制剂产品2020年度终端销售金额约为人民币5.31亿元,2021年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。

克拉霉素片为丽珠集团重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一,维三联2020年度的销售收入约为人民币2.42亿元,2021年前三季度的销售收入约为人民币2.44亿元。

四、风险提示

本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二二二年三月十五日



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原文地址《 健康元药业集团股份有限公司关于 公司药品通过仿制药一致性评价的公告》发布于2022-3-16
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